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維眸生物VVN461 IND獲中國藥監局批準

時間：2023-01-30
近日，眼科(ke)創新藥公司(si)維眸生物科技（上(shang)海(hai)）有限公司（以下簡稱“維眸(mou)生(sheng)物”）宣(xuan)布(bu)，公司(si)自(zi)主研發的(de)(de)用于治(zhi)療(liao)非(fei)感(gan)(gan)染性眼(yan)前節葡萄膜炎、術(shu)后炎癥等眼(yan)表病癥的(de)(de)創新(xin)藥(yao)VVN461的(de)(de)IND正式獲得中國國家藥(yao)品監(jian)督管理局批準，即將在中國展開評價VVN461滴眼(yan)液在健(jian)康成年受(shou)試(shi)(shi)者中的(de)(de)安全(quan)性的(de)(de)I期，以及針對非(fei)感(gan)(gan)染性眼(yan)前節葡萄膜炎患者的(de)(de)中后期臨床試(shi)(shi)驗。


VVN461滴眼液是一種強效的小分子免疫調節劑，高(gao)活(huo)性抑制(zhi)多個細胞(bao)因子（cytokine）通路，從而減(jian)輕和緩解眼部的炎癥反應。體外全血(xue)實(shi)(shi)驗(yan)中，VVN461能(neng)在低納摩爾濃度時抑制(zhi)IL-2引發(fa)的炎癥反應。兔(tu)子滴(di)眼藥物動力學實(shi)(shi)驗(yan)發(fa)現，VVN461能(neng)穿(chuan)透角(jiao)膜(mo)(mo)，在結膜(mo)(mo)、角(jiao)膜(mo)(mo)、虹膜(mo)(mo)、睫狀(zhuang)體、鞏膜(mo)(mo)、和脈絡膜(mo)(mo)等組織中有廣泛的分布。

 

非感染性葡萄(tao)膜炎動物（荷蘭兔）模型的臨床前藥效學研究結果顯示，VVN461滴眼液與臨床上治療葡萄膜炎經常使用的一線藥物地塞米松滴眼液有相似的療效。它可以在(zai)短時間內（一周左右）控(kong)制眼前段(duan)急性炎(yan)癥(zheng)，迅速減少前房細胞的滲(shen)出，減輕結膜(mo)充血(xue)、角膜(mo)水腫、瞳孔粘連等炎(yan)癥(zheng)反應。

 

根(gen)據臨床(chuang)前藥效學研究(jiu)的(de)結(jie)果，本研究(jiu)擬在(zai)中(zhong)(zhong)國健康成(cheng)年(nian)受試者(zhe)中(zhong)(zhong)先(xian)以高、中(zhong)(zhong)、低(di)三個濃度的(de) VVN461滴眼(yan)液(ye)進(jin)行安全(quan)性、耐受性和全(quan)身藥代(dai)動力(li)學（PK）評價，隨(sui)后挑選合(he)適劑量在(zai)非感染性眼(yan)前節(jie)葡萄膜炎患者(zhe)眼(yan)睛進(jin)行II、III期(qi)安全(quan)性、有效性臨床(chuang)研究(jiu)。同時維眸(mou)也在(zai)探討VVN461治療(liao)其它(ta)眼(yan)部(bu)炎癥的(de)應(ying)用，為眼(yan)部(bu)慢(man)性炎癥患者(zhe)帶(dai)來高有效性、低(di)副作用的(de)創新療(liao)法。


關于葡(pu)萄(tao)膜炎


葡(pu)(pu)萄(tao)(tao)(tao)(tao)膜(mo)(mo)炎(yan)（uveitis）又稱(cheng)色(se)素膜(mo)(mo)炎(yan)，是虹膜(mo)(mo)、睫狀體及脈絡膜(mo)(mo)組織炎(yan)癥(zheng)的(de)總稱(cheng)。非感染性(xing)(xing)葡(pu)(pu)萄(tao)(tao)(tao)(tao)膜(mo)(mo)炎(yan)是一種自身免疫(yi)性(xing)(xing)疾病(bing)。葡(pu)(pu)萄(tao)(tao)(tao)(tao)膜(mo)(mo)炎(yan)是眼(yan)科常見疾病(bing)，可(ke)引起一些嚴重并發癥(zheng)和(he)后遺癥(zheng)，是主(zhu)要的(de)致盲(mang)原因(yin)之一。按(an)發病(bing)部位(wei)可(ke)分(fen)(fen)為前葡(pu)(pu)萄(tao)(tao)(tao)(tao)膜(mo)(mo)炎(yan)、后葡(pu)(pu)萄(tao)(tao)(tao)(tao)膜(mo)(mo)炎(yan)、中間葡(pu)(pu)萄(tao)(tao)(tao)(tao)膜(mo)(mo)炎(yan)、和(he)全葡(pu)(pu)萄(tao)(tao)(tao)(tao)膜(mo)(mo)炎(yan)；按(an)臨床(chuang)表現可(ke)分(fen)(fen)為漿液性(xing)(xing)葡(pu)(pu)萄(tao)(tao)(tao)(tao)膜(mo)(mo)炎(yan)、纖維素性(xing)(xing)葡(pu)(pu)萄(tao)(tao)(tao)(tao)膜(mo)(mo)炎(yan)、化膿性(xing)(xing)葡(pu)(pu)萄(tao)(tao)(tao)(tao)膜(mo)(mo)炎(yan)及肉芽腫性(xing)(xing)葡(pu)(pu)萄(tao)(tao)(tao)(tao)膜(mo)(mo)炎(yan)。

葡萄膜炎發病年齡早和容易復發，首次發病平均年齡約33歲，葡萄膜炎會對眼內組織造成不可逆的損傷，46%患者最終發展為不可逆性的低視力或盲，是中國第二大致盲性眼病，而世界上治療非感染性葡萄膜炎有效藥物為糖皮質激素，長期、反復使用會帶來很多不良反應，如青光眼、白內障、骨質疏松、內分泌失調等等。因此患者和醫生期望能有療效和技術相近，但沒有激素副作用的新型抗炎藥物。