中(zhong)國(guo)，溫州--維(wei)眸生(sheng)物科技（浙江）有限公司（以(yi)下簡稱“維(wei)眸生(sheng)物”）宣(xuan)布，公司自主研發的(de)創新藥(yao)VVN461在治療白(bai)內障(zhang)術后炎癥的(de)美(mei)國II期臨床試驗中達到主要(yao)(yao)及(ji)次要(yao)(yao)終點。
VVN461為維眸(mou)生(sheng)物自(zi)主研發(fa)的First-in-class創新非甾體(ti)類抗炎藥(yao)滴眼(yan)液(ye)，在本次(ci)臨(lin)床中體(ti)現出優異(yi)的抗炎效果，兩(liang)個(ge)劑量(liang)組與溶媒對照相(xiang)比在所有(you)主要終點及次(ci)要終點上均獲得統計(ji)學顯著性。
長(chang)期(qi)以(yi)來，激素類(lei)(lei)(lei)滴眼液一直是(shi)眼科(ke)抗炎治療(liao)的一線藥(yao)物。然而，激素類(lei)(lei)(lei)藥(yao)物的使用(yong)(yong)卻(que)伴隨著諸多副作(zuo)用(yong)(yong)風險，如眼壓(ya)升高、白(bai)內障風險增(zeng)加，角膜上皮(pi)修(xiu)復和傷口愈合(he)延遲，角膜基(ji)質融解，甚至(zhi)角膜潰(kui)瘍(yang)、穿孔等。對于(yu)長(chang)期(qi)慢性用(yong)(yong)藥(yao)的患(huan)者來說，這類(lei)(lei)(lei)問題尤為(wei)突(tu)出，存在較(jiao)大未滿足臨床需求。而環氧化酶（COX）抑制(zhi)劑類(lei)(lei)非甾體抗(kang)炎(yan)(yan)藥（NSAID）的抗(kang)炎(yan)(yan)效(xiao)(xiao)果不夠強，并偶有角膜融化嚴重副作用。因此(ci)，研發一種既擁有堪比激(ji)素的抗(kang)炎(yan)(yan)效(xiao)(xiao)果，又具備較高安全性，避免激(ji)素類(lei)(lei)副作用的新型(xing)抗(kang)炎(yan)(yan)藥物(wu)，成(cheng)為眼(yan)科(ke)創新藥領域的潛在突破點。
VVN461是維眸生物(wu)自(zi)主(zhu)研發的一(yi)款非激素靶向抗炎創新藥物(wu)，也是全球范圍內(nei)將JAK抑制劑運(yun)用(yong)于眼科抗炎領(ling)域的(de)(de)首(shou)次突破性(xing)創新(xin)，擁有(you)高活性(xing)高選擇性(xing)的(de)(de)第四代JAK1/TYK2雙靶點(dian)小分子抑(yi)制劑，通過(guo)清晰的(de)(de)抗炎機理，并(bing)借助公司專有(you)技(ji)術平(ping)臺(tai)“快(kuai)閃透粘膜藥物輸送平(ping)臺(tai)（FTDS）”開發的(de)(de)高端復(fu)雜制劑，實(shi)現(xian)在眼表的(de)(de)高效(xiao)遞送和優異的(de)(de)治療(liao)效(xiao)果(guo)。
本(ben)次多中(zhong)心(xin)、雙盲、隨機、溶媒(mei)對照的II期臨床(chuang)試驗旨在評估VVN461在接受(shou)常規單側(ce)白內(nei)障手術后治療病人術后炎癥的安全性及(ji)有效性。本(ben)研究在美國(guo)10個臨床(chuang)中(zhong)心(xin)共入組(zu)91名受(shou)試者，隨機分配至(zhi)VVN461 1%組(zu)、VVN461 0.5%組(zu)及(ji)溶媒(mei)組(zu)。
本次研究的(de)(de)主要(yao)療(liao)(liao)效(xiao)終(zhong)點為第(di)14天(tian)時(shi)(shi)受(shou)(shou)(shou)試(shi)者眼(yan)球前(qian)房細胞 (ACC) 為 0 級的(de)(de)比(bi)例(li)。頂線(xian)數據顯示， 在(zai)治(zhi)療(liao)(liao)后14天(tian)時(shi)(shi)，VVN461 1% 組(zu)中有60.0%（18/30）的(de)(de)受(shou)(shou)(shou)試(shi)者達(da)(da)到(dao) ACC 0 級， 0.5% 組(zu)中53.3%（16/30）的(de)(de)受(shou)(shou)(shou)試(shi)者達(da)(da)到(dao) ACC 0 級，而溶媒(mei)組(zu)僅19.4%（6/31）的(de)(de)受(shou)(shou)(shou)試(shi)者達(da)(da)到(dao) ACC 0 級。相對(dui)于溶媒(mei)組(zu)，兩個劑量的(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)組(zu)均展(zhan)現出(chu)明(ming)顯的(de)(de)臨(lin)床(chuang)意(yi)義和統計(ji)學意(yi)義(p=0.0012 and p=0.0057)。另外在(zai)次要(yao)終(zhong)點和探索(suo)性(xing)終(zhong)點的(de)(de)觀察(cha)上，治(zhi)療(liao)(liao)組(zu)在(zai)前(qian)房閃輝和緩解疼痛方面展(zhan)現出(chu)顯著療(liao)(liao)效(xiao)。
在展現上述顯著療效的(de)(de)同時，本(ben)次研究中未觀察(cha)到與治療相關的(de)(de)顯著不良事件。此次臨床的(de)(de)成功進(jin)一步驗證了(le)VVN461的(de)(de)安全性和有效性，未來上市后(hou)有望成為眼科多(duo)種手術(shu)后(hou)炎(yan)癥治療的(de)(de)全新(xin)選(xuan)擇。
維眸生物同時正(zheng)在中國開展針對VVN461用(yong)于(yu)治療(liao)非感(gan)染性前葡萄膜炎的臨床II期臨床試(shi)驗(yan)。越來越多的證據表明(ming)JAK-STAT信號(hao)通路(lu)對于(yu)炎癥和免(mian)疫反(fan)應至關(guan)重要。VVN461能(neng)夠(gou)高(gao)活(huo)性抑制多個炎癥細胞因子(zi)通路(lu)，維眸生物正(zheng)在探索使(shi)用(yong)VVN461治療(liao)更多眼部炎癥疾病的可能(neng)性。
沈旺 博士
維眸生物創始人、首席執行官(guan)
本次臨床證明了VVN461在眼科抗炎領域的巨大潛能，展現出了可比糖皮質激素的抗炎止痛效果，但沒有激素的副作用，兼具優異的治療效果和安全性優勢。從 ACC 和 ACF指標可以看出，療效在用藥后第3天就已顯現。此外，治療組需要補救治療的受試者遠少于對照組（治療組兩個劑量合計4人，而對照組有15人需要補救治療），這表明VVN461能有效促進眼部愈合及眼部舒適度的恢復。維眸正在積極準備跟FDA溝通材料，希望能快速推進美國3期臨床。我們非常期待未來VVN461在眼科領域的廣泛應用。
Jason Bacharach 醫學博士
北(bei)部(bu)灣眼科協(xie)會創始人兼研(yan)究(jiu)室主(zhu)任
VVN461臨床2期研究結果顯示，在治療術后炎癥方面，VVN461具備成為替代糖皮質激素的更安全治療方案的潛力。VVN461的顯著療效與良好的安全性相結合，有望滿足眼科患者對副作用更小的抗炎藥物的急切需求。
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