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維眸生物干眼癥創新藥VVN001美國II期臨床試驗結果積極

時間：2022-03-29


中國，上海，2022年3月23日，維眸生物（VivaVision），一家專注于眼科的臨床階段生物科技公司，今天欣然宣布，其自主研發的創新藥VVN001在干眼癥美國II期臨床試驗中取得積極結果。

這項隨機、雙盲、溶媒對照的II期臨床試驗旨在評估VVN001治療中、重度干眼患者的安全性和有效性。本研究在美國14個臨床試驗中心合計入組170例患者，隨機分配至VVN001 (5%)、VVN001 (1%)及溶媒組。在84天的治療期間，患者每天滴眼給藥兩次，并分別在第1、14、28、56和84天接受評估。

本研究的主要療效終點為下方角膜熒光染色較基線的改善。在完成84天治療期后，這一終點指標展示了VVN001良好的治療效果，5%治療組的改善明顯高于對照組。在總角膜熒光染色中，相對于溶媒組，VVN001治療組具有明顯的臨床意義和統計學意義，并呈現了良好的劑效和時效關系。淚液分泌Schirmer評分呈現類似改善。此外，預設的臨床次要終點—干眼頻度和嚴重性評分（SANDE）與基線以及對照組相比均獲得顯著改善。

安全(quan)性(xing)方面，研究中未觀察到顯著的(de)(de)(de)與(yu)治(zhi)(zhi)(zhi)療相(xiang)關的(de)(de)(de)不(bu)良(liang)事(shi)件，表明(ming)VVN001的(de)(de)(de)兩個劑量組的(de)(de)(de)安全(quan)性(xing)和(he)耐受性(xing)良(liang)好。給(gei)藥部位的(de)(de)(de)輕(qing)微刺激(ji)是唯一發生(sheng)率大于3%的(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療相(xiang)關的(de)(de)(de)不(bu)良(liang)事(shi)件。其在VVN001治(zhi)(zhi)(zhi)療組與(yu)溶媒組中的(de)(de)(de)發生(sheng)率分別為3.5%和(he)3.6%。


Joseph Tauber 博(bo)士

國際知(zhi)名干眼治療(liao)專家

美國Tauber眼科中心醫學博(bo)士

“數(shu)量(liang)龐大的病人被干眼(yan)問題困(kun)擾(rao)，我(wo)們迫切需(xu)要新(xin)的治療藥物(wu)來幫助醫生和(he)患者更好(hao)地(di)控制干眼(yan)癥。這項II期臨(lin)床試驗結果表(biao)明(ming)了(le)VVN001在降低總角膜(mo)和(he)角膜(mo)各(ge)個分區域熒(ying)光(guang)染色評(ping)分方面(mian)相比(bi)于溶媒組具有顯(xian)著的統計(ji)學(xue)意義。”


李曉燕（Joanne Li）博士

維眸生物首席醫學官

“在這項First-in-human的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)中，我們非常高(gao)興地看(kan)到VVN001顯著改善了病人的(de)干眼癥狀和體征，這項II期臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗的(de)積極結果將(jiang)有力支(zhi)持(chi)維眸生(sheng)物即(ji)將(jiang)開(kai)展的(de)III期臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)。”


關于VVN001

VVN001是由(you)維眸自主研發(fa)的全(quan)新(xin)、強效的第二代(dai)LFA-1抑制劑(ji)。除了近期(qi)(qi)(qi)在美(mei)國完成的II期(qi)(qi)(qi)臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)外，在中(zhong)國健康(kang)志愿者(zhe)中(zhong)開(kai)展(zhan)的I期(qi)(qi)(qi)臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)藥代(dai)動力學研究(jiu)也(ye)已(yi)完成，在中(zhong)國患者(zhe)中(zhong)的II期(qi)(qi)(qi)臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)正(zheng)在進行中(zhong)。基于(yu)美(mei)國的臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)結(jie)果，VVN001（5%）將在中(zhong)國和(he)美(mei)國開(kai)展(zhan)關鍵性III期(qi)(qi)(qi)臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)。