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維眸生物 VVN461 滴眼液II期臨床試驗中國研究者會議圓滿召開

時間:2023-06-20

該研究(jiu)由北京大學第一(yi)醫院(yuan)作(zuo)(zuo)為組長單位,楊柳教授作(zuo)(zuo)為主要研究(jiu)者(zhe),是一(yi)項隨(sui)機、雙盲、陽性對照、多(duo)中(zhong)心的(de)II期臨床試驗(yan)。評價VVN461滴(di)眼液在中(zhong)國非感染性前(qian)葡萄膜炎患者(zhe)中(zhong)的(de)有效(xiao)性和(he)安全性,以前(qian)房細胞(bao)評分改善(shan)作(zuo)(zuo)為主要終(zhong)點。


會議由維(wei)眸(mou)(mou)(mou)生物(wu)陳李先生主持(chi),北京大學第(di)一醫院楊柳教授和(he)(he)維(wei)眸(mou)(mou)(mou)生物(wu)首席執行官沈旺博(bo)士分別進(jin)行致辭,均對II期(qi)臨床試(shi)驗充滿了期(qi)待。隨后沈旺博(bo)士介(jie)紹(shao)了維(wei)眸(mou)(mou)(mou)生物(wu)公(gong)司團隊、發展(zhan)歷程及VVN461滴(di)(di)眼液治療非(fei)感染(ran)性(xing)前葡(pu)萄膜炎(yan)的(de)背景和(he)(he)臨床前試(shi)驗結(jie)果,最(zui)后介(jie)紹(shao)了VVN461滴(di)(di)眼液I期(qi)臨床試(shi)驗進(jin)展(zhan)和(he)(he)初步結(jie)果,證實了VVN461滴(di)(di)眼液的(de)安全性(xing)。


楊柳教(jiao)(jiao)(jiao)授詳細介紹了(le)研(yan)(yan)究方(fang)案,包括(kuo)方(fang)案設計考(kao)量、入排標準、用(yong)藥方(fang)案、研(yan)(yan)究流程(cheng)、合并用(yong)藥、風險(xian)管理等(deng)(deng),并就以(yi)上細節(jie)與參(can)會的(de)研(yan)(yan)究者(zhe)展開了(le)熱烈而深入的(de)討論。會上包括(kuo)北京協和醫院(yuan)(yuan)張(zhang)美芬(fen)教(jiao)(jiao)(jiao)授、天津(jin)醫科(ke)大學(xue)眼科(ke)張(zhang)曉(xiao)敏教(jiao)(jiao)(jiao)授、中(zhong)山大學(xue)眼科(ke)中(zhong)心遲瑋教(jiao)(jiao)(jiao)授,浙二醫院(yuan)(yuan)馮蕾教(jiao)(jiao)(jiao)授,溫(wen)州眼視光(guang)醫院(yuan)(yuan)王(wang)毓琴教(jiao)(jiao)(jiao)授在(zai)內的(de)各個醫院(yuan)(yuan)的(de)研(yan)(yan)究者(zhe)、機構人(ren)員等(deng)(deng)多(duo)位專(zhuan)家對研(yan)(yan)究方(fang)案提(ti)出了(le)非常有建設性(xing)的(de)意見(jian),申辦(ban)方(fang)沈旺博(bo)士(shi)(shi)、李曉(xiao)燕博(bo)士(shi)(shi)、李勇博(bo)士(shi)(shi)等(deng)(deng)一同參(can)與了(le)討論,更加有利于完善研究方案,對項目的成功莫定了堅實的基礎保障。
其次由北京大學第一醫院張婧醫生和阮家鑠驗光師介紹了本研究中裂隙燈前房細胞/前房閃輝評分檢查標準和最佳矯正視力的測量培訓,確保方案終點指標的評價和其他關鍵性指標評價的統一,進一步為項目成功提供保障。
最后由維眸生物陳李先生進行了總結,并繼續介紹了項目臨床試驗總體運營規劃,包括時間規劃、醫學監查、臨床監查,GCP要求等,又對項目和各中心的質量要求進行了講解。會議上尤其對眼科安全性事件和終點指標的評價提出了方式探討和建議。最終宣布VVN461滴眼液II期臨床試驗正式開始。